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进口我国-加强了进口药品的质量监管

粉丝要金钟大退队

如用於慢性髓性白血病的甲磺酸氟馬替尼片、用於銀屑病新作用機製藥物本維莫德乳膏等8個化學葯1類新藥品種上市、用於急性支氣管炎小兒患者的小兒荊杏止咳顆粒等2個中藥新葯;用於複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的卡瑞利珠單抗等4個生物製品新葯均已批准上市。

在上述論壇上,國家藥品監督管理局審核查驗中心副主任董江萍還指出,我國的醫藥產業鏈還不夠完整,藥品創新能力相比發達國家還在追趕的路上,尤其是一些核心的藥品研發和生產製造的核心技術尚在追趕的過程中。其中,進口藥品對於滿足我國臨床用藥需求顯得尤為重要。

「2019年,共對193件藥品的註冊審評納入優先審批,其中一批擁有國內自主知識產權的新葯得以批准。」近日,在第十二屆健康中國論壇上,國家藥品監督管理局藥品註冊管理司司長王平介紹了2019年藥品註冊審評相關事宜。

四是落實藥品上市許可持有人的責任制,總結試點經驗,強化藥品上市許可持有人的全生命周期的主體責任,建立持有人直接報告不良反應制度,嚴厲查處持有人不履行職責的行為。

二是優化上市審評審批。建立和完善優先審評審批制度,包括突破性治療藥物等相關的制度。鼓勵中藥的傳承和創新,會同有關部門出台第一批古代經典名方類中藥目錄,並簡化該類中成藥審批管理。

三是促進創新葯和仿製葯的協同發展,堅持與原研葯一致,高質量審評審批仿製葯,指導和規範仿製葯的合理研發,持續完善一致性評價政策。

董江萍介紹,據相關部門統計,截止到2019年8月30日,我國已有將近4000個進口藥品文號,全世界前20名的國際型的製藥公司都有相應的專利藥品、創新藥品在中國上市。如何保證這些產品的安全、有效、質量可控,是國家藥品監管的重要職責。

為此,近幾年我國政府多項並舉,全面鼓勵進口救命藥品的上市,如優化上市藥品的審評審批程序,對於一些救命葯零關稅等相關政策。與此同時,國務院常務會議,也特彆強調,要以公眾用藥質量安全為中心,加強了進口藥品的質量監管。

從2011年到2019年,我國一共對171個進口藥品的境外的生產現場開展了檢查,到目前為止已經發出公告禁止進口的有22個,2019年,又發現了部分進口藥品質量管控存在嚴重風險,國家葯監局確認后,將可能採取禁止進口等在內的行政處理措施。

五是提升技術支撐能力,建立以審評為主導,檢查檢驗為支撐的技術審評體系,試點政府購買服務,增強審評隊伍的力量,推進職業化、專業化檢查員隊伍的建設,加入ICH,加快推進ICH指導原則的轉化,同步推進審評、檢查、檢驗標準和國際接軌。

原標題:2019年193件藥品註冊審評納入優先審批 新葯上市步伐繼續加快

王平指出,為鼓勵創新,落實中央的決策部署,國家葯監局採取了系列舉措。 一是改革臨床試驗的管理,科學接受境外的臨床試驗數據,鼓勵境內外新葯同步上市,在標準不降低的前提下,大大縮短了臨床急需境外新葯在我國的上市時間。

目前,藥品監管部門對於所有上市藥品,堅決落實「四個最嚴」的要求,堅持全生命周期監管、全過程風險管理的理念,加強源頭監管,如對藥品製造的原料葯輔料包材的來源和質量、藥品生產製造的工藝過程,檢測檢驗方法等監管,以保證進口藥品的質量。

今日关键词:新四大年俗